GMP車間的結(jié)構(gòu)材料、凈化參數(shù)和衛(wèi)生管理介紹
信息來源：http://m.ms9a85t.cn 發(fā)布時(shí)間：2015/8/6 9:13:12 點(diǎn)擊數(shù)：
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過濾器設(shè)備
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，它的中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，也可翻譯為“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。GMP是一套適用于制藥和食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。而GMP車間也就是達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間。
GMP車間的結(jié)構(gòu)材料：
1，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，它具有美觀、剛性強(qiáng)的特點(diǎn)。而圓弧墻角、門、窗框等一般會采用專用的氧化鋁型材制造。
2，地面一般是采用環(huán)氧自流坪地坪或者是有經(jīng)驗(yàn)的耐磨塑料地板，若是操作時(shí)有防靜電要求的，也可以選用防靜電型的。
3，送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4，高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級≥15次; 10000級≥20次; 1000級≥30次。
壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa
平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度：冬季>16℃; 夏季 <26℃; 波動±2℃。
濕度：45-65%; GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜; 電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲：≤65dB(A);
新風(fēng)補(bǔ)充量：是總送風(fēng)量的10%-30%;
照度：300LX。
GMP車間：衛(wèi)生管理
1，為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。
2，GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，并且要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行，此外，清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。
3，為了防止微生物產(chǎn)生耐藥性，使用的消毒劑要定期更換。
4，大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理，而在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
5，GMP車間如果要進(jìn)行消毒滅菌話，可以采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。
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