藥品包裝無塵車間的環(huán)境控制要求及凈化標(biāo)準(zhǔn)介紹
信息來源:http://m.ms9a85t.cn 發(fā)布時(shí)間:2015/10/5 20:11:50 點(diǎn)擊數(shù):
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生物制藥廠除了關(guān)心藥物研發(fā)生產(chǎn)的技術(shù)外,還要精確地控制藥物生產(chǎn)包裝的車間環(huán)境。對其中的空氣潔凈度、濕度及溫度等都要有嚴(yán)格地把控。但是藥品包裝無塵車間具體要達(dá)到什么樣的環(huán)境及潔凈度要求呢?下文中小編就為大家介紹。
一、GMP對藥品包裝車間凈化工程的環(huán)境控制要求:
1、要提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別,要定期檢測和記錄包裝車間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物,等級不同的包裝車間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi);
2、包裝車間凈化工程的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng);
3、青霉素類、高致敏性及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。
二、藥品包裝無塵車間的相關(guān)凈化標(biāo)準(zhǔn):
1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個(gè)等級。
想要確定潔凈室換氣次數(shù),需要對各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取大值。在實(shí)際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25—35次/h,10萬級為15—20次/h。
2、藥品包裝無塵車間的潔凈度分區(qū)、藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)應(yīng)按國標(biāo)凈化標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
3、藥品包裝無塵車間的溫度與濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。
溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。
相對濕度:易吸潮藥品45% 一50%(夏季),片劑等固體制劑50% ~55%,水針及口服液55% ~65% 。
4、想要保持潔凈度還需要保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污染,區(qū)域之間也要保持相對負(fù)壓。室內(nèi)要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
以上就是小編為大家?guī)淼慕榻B了,想要達(dá)到以上的要求,需要工廠在設(shè)計(jì)、建筑、裝修時(shí)就將環(huán)境問題考慮在內(nèi)。其次還要配備專業(yè)的潔凈設(shè)備,比如各類空氣凈化器、管道凈化器、傳遞窗等等。想要知道具體要配備哪些設(shè)備,可以隨時(shí)咨詢我們的工作人員。