高效過濾器使用多長時間就要拆換?

信息來源：http://m.ms9a85t.cn/ 發(fā)布時間：2020/3/2 9:05:30 點擊數(shù)： Tags: 過濾器設(shè)備

在生物制藥行業(yè)，高效過濾器是用以生產(chǎn)加工車間內(nèi)空氣的處理和過濾的終端過濾裝置。無菌生產(chǎn)加工規(guī)定要強制應(yīng)用高效過濾器，而固態(tài)和半固態(tài)劑型的生產(chǎn)加工企業(yè)有時候也會應(yīng)用高效過濾器。H13至H14是高效過濾器的兩類，后面一種截留比率更高一些。那高效過濾器使用多長時間就必須拆換一回呢?

大家常�？匆娫谄髽I(yè)內(nèi)部文件中，規(guī)定每一年拆換過濾裝置，而無論監(jiān)測結(jié)果是怎樣的，那這樣的處理方式是否科學(xué)合理呢?在有關(guān)的GMP手冊中其實并找不到高效過濾器能夠應(yīng)用限期的詳細(xì)標(biāo)值。依據(jù)GMP的規(guī)定，過濾裝置不可有滲漏，這需要根據(jù)檢查確認(rèn)和按時實施ISO14644-3中的滲漏檢測，凈化車間也需要這樣做的。依據(jù)附則1(PIC/SPI032-2)的技術(shù)應(yīng)用闡釋，A/B級每半年開展?jié)B漏檢測，C/D級則為一年時間進(jìn)行檢測。FDA無菌手冊規(guī)定需要定期開展檢查。一般發(fā)現(xiàn)滲漏是能夠修復(fù)的，但修復(fù)的面積不可以超出單獨一個過濾裝置面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器并不是僅有完整性檢測這一件事，過濾裝置的負(fù)荷及其上下游壓力差也很關(guān)鍵。假如過濾裝置上下游壓力差上升，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量要求就需要提升，如此一來才可以保持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾裝置上下游壓力差就可能增加通風(fēng)系統(tǒng)的功能限定，為了更好地維護(hù)高效過濾器，就需要應(yīng)用前端過濾裝置，通常情況下是使用像F7和F9這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾裝置必須按時拆換以維護(hù)高效過濾器防止阻塞。

從實踐角度來看，大家可以說高效過濾器較長應(yīng)用限期取決于上下游壓力差。僅有在上下游壓力差超過相應(yīng)標(biāo)值而干擾到通風(fēng)系統(tǒng)的功能，或者是能量要求超出過濾裝置拆換成本時，過濾裝置拆換才更有意義。不過，過濾裝置必須要能通過滲漏檢測才可以。實際上，許多企業(yè)并不會應(yīng)用一個過濾裝置超出8年。正如上述所說，并找不到政策法規(guī)規(guī)定這樣的值，這些都僅僅依據(jù)工作經(jīng)驗得到的。

那高效過濾器如果需要拆換了，那拆換中需要注意的問題有哪些呢?

1、小容量注射劑生產(chǎn)車間空調(diào)機(jī)組的高效過濾器必須按時拆換嗎?如不定期拆換，只在空調(diào)檢驗時拆換排風(fēng)量未達(dá)標(biāo)房間內(nèi)高效過濾器和撿漏未達(dá)標(biāo)高效過濾器行嗎?拆換高效過濾器依據(jù)空調(diào)檢驗時排風(fēng)量和撿漏是必須的，但與此同時也應(yīng)制訂出詳細(xì)高效過濾器較長應(yīng)用期限，因此，需要有定期的概念。與此同時必須按時開展過濾裝置完整性檢測。

2、潔凈區(qū)A級高效過濾器檢漏能否可以應(yīng)用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏，假如可以的話，那么判定無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少呢?高效過濾器檢漏通常在非關(guān)鍵區(qū)域能夠應(yīng)用塵埃粒子計數(shù)器，但A級潔凈區(qū)高效過濾器不建議應(yīng)用塵埃粒子計數(shù)器掃描檢漏。

綜上所述，高效過濾器多長時間要更換一回，主要還是取決于設(shè)備應(yīng)用情況，需要定期做好相應(yīng)的滲漏檢查，這樣才能發(fā)揮好高效過濾器的該有的工作效能，同時，也為企業(yè)減少不必要的支出成本。

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